page_banner

berriak

MHRA, The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency-k Erresuma Batuan transfusioak egiteko sendagaiak, gailu medikoak eta odol osagaiak arautzen ditu.

Osasun eta Gizarte Arreta Sailak (DHSC) politika-papera coronavirusak (COVID-19) probatzeko programak handitzeari buruz.

MHRA bazkideekin ari da lanean COVID-19 probetan gobernuaren agenda entregatzen laguntzeko.

Covid-19 agerraldia eta premiazko zerbitzuak eta ekipamenduak eskaintzeko premia gero eta handiagoaren ondoren, Genesis-ek MHRA ziurtagiria lortu du 2021eko maiatzean, oraintxe bertan doako salmenta Erresuma Batuko merkatuan.
COVID-19
Genesis COVID-19 Antigenoaren proba kit (Erabilera profesionaleko proba)
Erabiltzaile profesional batek erabiltzeko asmoa duen proba (ikus behean).
Probak UKCA markatua edo CE marka izan behar du "IVD orokor" gisa, UK MDR 2002 (aldatu zenaren) arabera.
Probaren fabrikatzaileak frogatu behar du bere erabilera argitzeko (IFU) xedatutako erabilera onartzen duten frogak daudela. Adibidez, erabilera profesionalaren COVID-19 probaren fabrikatzaileak proba lagundu edo gainbegiratu batean erabiltzeko asmoa badu. IFUk hori argi utzi beharko luke eta egoera horietan erabiltzen laguntzeko errendimendu-datuen ebidentzia ere egon beharko litzateke.


Mezuaren ordua: 21-21-2021